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    出口,企業就必須要獲得美國FDA、歐盟CE認證資質!

    信息來源:原創 2020-03-26 10:08 by admin 出口,企業就必須要獲得美國FDA、歐盟CE認證資質! 閱讀數:174

    隨著海外疫情愈演愈烈,口罩、護目鏡等防疫用品獲得了新一輪“出?!毙枨?。而為了獲得“出?!辟Y質,企業必須要獲得美國FDA、歐盟CE認證資質!


    那你又知道什么是FDA認證、CE認證嘛!現在跟隨我們的腳步帶你了解FDA認證、CE認證!


    CE認證?


    CE認證是一種產品安全標志認證,被視為制造商打開并進入歐洲市場的護照。在歐盟市場CE標志屬強制性認證標志,不論是歐盟內部企業生產的產品,還是其他國家生產的產品,要想在歐盟市場上自由流通,就必須加貼CE標志,以表明產品符合歐盟《技術協調與標準化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對產品提出的一種強制性要求。


    CE認證的醫療器械標準:


    ? 法規:93/42/EEC??

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    ? 法規描述:Medicaldevices(MDD)


    FDA認證?


    FDA,即Food and Drug Administration,中文名稱——美國食品和藥物管理局,是美國政府在健康與人類服務部(DHHS)和公共衛生部(PHS)中設立的執行機構之一。作為一家科學管理機構,FDA的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產品的安全,要求所有從事生產、配制、傳播、合成、組裝、加工或進出口醫療器械的企業必須在FDA進行注冊。


    FDA要求所有的外國廠商在進入美國市場以前進行生產設施及產品注冊,以便于FDA對產品的全程跟蹤與監控。違規與欺詐或誤導消費者的企業將受到重罰,甚至受到起訴。FDA對于藥品,醫療器械的管理是非常嚴格的。它將審核廠商提供的所有實驗結果,包括安全性數實驗數據,人體與動物實驗數據藥品分析數據,產品生產記錄并對設施進行實地考查,整個過程十分嚴格與費時。


    口罩等醫療器械注冊FDA有效期一年,每年10月~12月續期


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